Exosomas en Medicina Estética: entre la innovación y la seguridad del paciente

En el reciente 39º Congreso de la Sociedad Española de Medicina Estética (SEME), celebrado en Málaga del 22 al 24 de febrero de 2024, los exosomas han emergido como un tema candente y debatido. Varios laboratorios han presentado estos elementos ricos en proteínas, lípidos, ARN mensajero, ARN mitocondrial, ADN y factores de crecimiento como una novedad en el ámbito de la medicina estética. Sin embargo, es crucial destacar que, hasta la fecha, la administración parenteral de exosomas carece de estudios clínicos que respalden su seguridad, generando así controversia en la comunidad médica.

Pronunciamiento de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios

Ante la incertidumbre, la Sociedad Española de Medicina Estética (SEME) consultó a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios  (AEMPS) sobre la seguridad de los exosomas. La respuesta subraya la complejidad y variabilidad de estos elementos, señalando que no están sujetos a restricciones específicas en los anexos del Reglamento 1223/2009, que regula la composición de productos cosméticos. En consecuencia, la responsabilidad recae en el fabricante para demostrar la seguridad de su producto.

Definición legal y restricciones de productos cosméticos

El Reglamento 1223/2009 define un producto cosmético como toda sustancia destinada a entrar en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano con fines de limpieza, perfumado, modificación de apariencia, protección o corrección de olores corporales. Es esencial destacar que los productos cosméticos deben aplicarse en la epidermis y no pueden ser diseñados para ser inyectados o aplicados más allá de esta capa cutánea.

Productos cosméticos y dispositivos médicos

Los productos cosméticos deben destinarse a ser aplicados en la epidermis, Por tanto un producto cosmético no puede estar diseñado para ser introducido mediante un dispositivo  como microagujas, mesoterapia, micropunciones, iontoforesis, etc., que lo lleven más allá de esta capa superficial de la piel.  En el caso de productos que contienen exosomas y tienen una indicación sanitaria para el tratamiento o prevención de enfermedades, solo podrían considerarse productos sanitarios si los exosomas son un ingrediente accesorio y no esencial del producto, alcanzándose esta acción principal por un mecanismo de acción físico o mecánico, y únicamente si estos exosomas no son viables y, en este caso, se tendría que ver y demostrar si realmente tienen algún tipo de acción.

Exosomas en productos sanitarios

A día de hoy, no existe ningún medicamento autorizado que contenga exosomas en su composición. La novedad en el uso de exosomas en productos sanitarios destaca la importancia de la prudencia y la cautela al considerar tratamientos médico-estéticos que involucren estos elementos.

Desde Clínica Alcolea, priorizamos la seguridad del paciente. Alentamos a la comunidad a ser crítica y a evitar tratamientos médico-estéticos con cosméticos inyectables, como sucede en algunos casos con los exosomas. La falta de evidencia clínica hacen imperativo que los profesionales y los pacientes ejerzan la máxima precaución en este ámbito en constante evolución.

» Cualquier médico que inyecte exosomas debe ser consciente de que está efectuando un ensayo clínico para el cual debería solicitar autorización. Casi nadie lo hace, aunque de momento no se han observado complicaciones importantes a corto plazo.

Nos movemos en un terreno de investigación de partida difícil porque no existe un método estandarizado para el aislamiento, almacenamiento e identificación de los exosomas.

El origen, aislamiento, purificación e identificación de los exosomas son ampliamente heterogéneos y sus mecanismos de acción específicos son, en su mayoría, desconocidos. Por ejemplo, varias técnicas de aislamiento descritas incluyen la ultracentrifugación, la filtración basada en el tamaño, la cromatografía de exclusión por tamaño, la precipitación con polímeros y complejas técnicas de combinación, de muy difícil valoración³.

Aunque los estudios preclínicos en cultivos celulares, ratones y animales parecen mostrar efectos prometedores, esto no implica obtener mejorías clínicas en las indicaciones para las cuales se aplican en pacientes³. Los ensayos clínicos disponibles son controvertidos y sometidos a intereses comerciales.» 

Extracto del editorial del Dr. Pedro Martínez Carpio titulado: Exosomas: la nueva moda en medicina estética  publicado en «Medicina Estética» revista científica de la SEME